Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique afin de démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris : — le corps d’implant, — le pilier implantaire, — la vis de fixation (de pilier), — l’élément de connexion implantaire, — la vis de l’élément de connexion implantaire, — la vis de prothèse, — la vis de couverture de l’implant, — l’élément de cicatrisation transmuqueux. Le présent document inclut des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.

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