Implants chirurgicaux - Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 6 : exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs conçus pour traiter la tachyarythmie (y compris les défibrillateurs implantables)

NF EN ISO 14708-6

Suivie par la Commission :

DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS

Origine des travaux :

Française

Motif :

Nouveau document

Résumé :

Le présent document décrit les essais spécifiés dans l''ISO 14708 qui sont des essais de type et doivent être effectués sur des échantillons d''un dispositif pour vérifier la conformité. Le présent document a été conçu pour les générateurs d''impulsions traitant la tachyarythmie utilisés avec des sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de l''élaboration de cette édition, les auteurs ont reconnu l''émergence de nouvelles technologies qui n''utilisent ni de sondes endocardiques ni de sondes épicardiques et pour lesquelles des adaptations de cette partie seront nécessaires. Ces adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui intègrent ces technologies. Les caractéristiques du générateur d''impulsions implantable ou de la sonde doivent être déterminées soit par la méthode appropriée expliquée dans le présent document, soit par une autre méthode pour laquelle il a été démontré qu''elle possède un degré d''exactitude au moins égal à la méthode indiquée. En cas de désaccord, la méthode expliquée dans le présent document doit être appliquée. Tout aspect d''un dispositif médical implantable actif destiné au traitement de la bradyarythmie ou de la resynchronisation cardiaque est couvert par l''ISO 14708-2.