Logiciels de dispositifs médicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie

Le présent document avec l'inclusion de l'essai de type (3.2.70) et de l'essai sur le site (3.2.58), s'applique à la conception, à la fabrication, à l'installation et à la maintenance du système de planification de traitement en radiothérapie (SPTR) (3.1.14) ainsi qu'à la communication du système de planification de traitement en radiothérapie (SPTR) (3.1.14) avec d'autres dispositifs • utilisés dans la pratique médicale ; • qui utilisent des données entrées par l'opérateur (3.2.39) ou importées depuis d'autres dispositifs ; • qui produisent des données de sortie vers d'autres dispositifs; et • qui sont destinés à ◦ une utilisation normale (3.2.36), sous la responsabilité de personnes qualifiées (3.1.12), par des opérateurs (3.2.39) ayant les compétences et la formation exigées ; ◦ être utilisés et entretenus selon les recommandations données dans les instructions d'utilisation (3.2.23), et ◦ être utilisés dans les conditions d'environnement spécifiées (3.2.11) dans la description technique. Le présent document s'applique à toute application logicielle utilisée pour le développement, l'évaluation ou l'approbation d'un plan de traitement (3.1.18), autonome ou qui fait partie d'un autre système.

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