Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

PR NF EN ISO 11135

Suivie par la Commission :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs

Origine des travaux :

Française

Motif :

Revision de norme

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène (OE) dans l’industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 11135 de juillet 2014 et son amendement A1 de novembre 2019.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745 ainsi que des exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/746 – voir Annexes ZA et ZB.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.