Le présent document spécifie les critères généraux pour les contrôles de stérilité des dispositifs médicaux qui ont été exposés à un traitement par un agent stérilisant, d'une plus faible ampleur que celui qu'il est prévu d'utiliser dans le procédé de stérilisation de routine. Les essais décrits sont destinés à être réalisés au moment de la définition, de la validation ou de la maintenance d'un procédé de stérilisation. Le présent document ne s'applique pas: aux essais de stérilité pour une mise à disposition de routine d'un produit qui a été soumis à un procédé de stérilisation; à la réalisation d'un essai de stérilité (voir 3.12) ; Les essais a) et b) ne font pas partie des exigences de l'ISO 11135, de l'ISO 11137-1, de l'ISO 11137-2, de l'ISO 14160, de l'ISO 14937, de l'ISO 17665-1 ou de l'ISO 20857. aux contrôles de stérilité ou essais de stérilité pour démontrer la durée de conservation, la stabilité et/ou l'intégrité de l'emballage du produit; et à la culture d'indicateurs biologiques, y compris les produits inoculés. Des recommandations relatives à la culture d'indicateurs biologiques sont fournies dans l'ISO 11138-7.

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