Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d''un dispositif afin d''en démontrer la conformité. Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs. Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s''applique.

Voir plus Voir moins