Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs, ci-après appelés implants.Le présent document ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires, ni aux lentilles intraoculaires, ni aux implants utilisant des tissus animaux ou humains viables.En matière de sécurité, le présent document spécifie les exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais destinés à faire la preuve de la conformité à ces exigences.Les exigences supplémentaires applicables à des implants ou familles d'implants spécifiques sont données ou citées dans les normes de niveaux 2 et 3.NOTE 1 Le présent document n'exige pas la mise en place par le fabricant d'un système de management de la qualité. Cependant, de nombreux organismes réglementaires exigent la mise en oeuvre d'un système de management de la qualité selon l'ISO 13485 pour assurer que l'implant atteint les performances et la sécurité prévues. NOTE 2 Dans le présent document, sauf indication contraire, le terme "implant" désigne chaque composant distinct d'un système ou d'un implant modulaire, qu'il soit fourni séparément ou sous la forme d'un ensemble de composants, ainsi que tout implant auxiliaire ou implant associé destiné à améliorer les performances prévues.

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