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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 27/06/2025

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai

PR NF EN 1422

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

Le présent document énonce les exigences et essais relatifs aux stérilisateurs à commande automatisée employant de l’oxyde d’éthylène (OÉ) gazeux comme agent stérilisant (pur ou mélangé avec d’autres gaz) utilisés pour la stérilisation des dispositifs médicaux et de leurs accessoires. Il spécifie les exigences relatives aux stérilisateurs à l’oxyde d’éthylène (stérilisateurs à l’OÉ) concernant la performance et la conception des stérilisateurs destinés à fournir un procédé capable de stériliser des dispositifs médicaux, l’équipement et les contrôles de ces stérilisateurs nécessaires au fonctionnement, au pilotage et à la surveillance des procédés de stérilisation, l’équipement d’essai et les modes opératoires d’essai utilisés pour vérifier les performances du stérilisateur. Il ne couvre pas les stérilisateurs utilisant l’injection d’OÉ ou de ses mélanges directement dans les emballages ou dans une chambre flexible.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme homologuée  NF EN 1422, de juin 2014.

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