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Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

NF EN 62366-1

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Européenne
Votre contact : Catherine PROTIC Motif : Révision de document

Résumé :

La présente partie de la IEC 62366 spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de développer et d'évaluer l'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D'INGENIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d'évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

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