Suivie par la Commission : | Implants ophtalmiques | Origine des travaux : | Internationale |
Motif : | Revision de norme | ||
Résumé: | |||
Le présent document s'applique aux produits de tamponnement endoculaires, un groupe de dispositifs médicaux invasifs non solides de type chirurgical introduits dans la cavité vitréenne de l'oeil pour mettre à plat et repositionner une rétine décollée sur l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) , ou pour tamponner la rétine. Tout en tenant compte de la sécurité et de l'efficacité des produits de tamponnement endoculaires, le présent document définit les exigences relatives à leurs performances attendues, à leurs données de conception, à une évaluation préclinique et clinique, à la stérilisation, au conditionnement du produit, à son étiquetage et aux informations fournies par le fabricant. Voir plus Voir moins |