Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point des procédés de formage, scellage et assemblage des emballages des dispositifs médicaux devant être stérilisés au stade terminal, lorsque des technologies de thermoscellage sont utilisées. Le présent document recommande des caractéristiques minimales de l’équipement de thermoscellage pour assurer la validation, la maîtrise et la surveillance ultérieures du procédé. Le présent document s’applique à la fois aux systèmes de barrière stérile préformés et aux autres systèmes de barrière stérile. Le présent document utilise la spécification du système de barrière stérile pour élaborer la spécification du procédé tout en appliquant les principes de gestion des risques. Le présent document est destiné à être utilisé avant la validation du procédé.

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