Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration. 

L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

Avis aux utilisateurs :  Ce document a été traduit automatiquement, sans relecture humaine. Il constitue une aide à la lecture. Si vous l’estimez nécessaire, n’hésitez pas à vous référer au document dans sa version originale. Merci pour votre contribution à l’Enquête Publique.

Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 11140-4, de juin 2007.

Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences générales en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] et aux exigences relatives aux systèmes ou processus, y compris celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après mise sur le marché, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après mise sur le marché. – voir Annexe ZA.

Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.