Le présent document définit les exigences en matière d'élaboration et de documentation des objectifs, des limites, des utilisateurs finaux cibles et de la population patiente cible qui s'appliquent aux logiciels d'analyse de radiographies bidimensionnelles basés sur l'intelligence artificielle (IA) et l'intelligence augmentée (IAu) , destinés à des applications de médecine bucco-dentaire. Il précise les exigences relatives à l'utilisation des données d'entraînement, de validation et d'essai et à l'annotation des données, qui sont nécessaires pour s'assurer que le logiciel réponde aux objectifs prévus tout en se conformant de façon appropriée à ces aspects. Le présent document ne couvre pas les détails de la mise en oeuvre et se concentre sur l'IA/IAu statique (c'est-à-dire non dynamique).

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