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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 27/10/2025

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés — Amendement 1

PR NF EN ISO 11608-3/A1

Suivie par la Commission : Dispositifs pour administration des produits médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé:

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour vérification de la conception des conteneurs et des chemins de fluide intégrés à utiliser avec les systèmes d’injection à aiguille (NIS) qui satisfont aux exigences de la NF EN ISO 11608-1 (et autres sous-parties, le cas échéant). Il est applicable aux conteneurs à dose unique et multidoses (soit remplis par le fabricant [fermeture des emballages primaires] soit par l'utilisateur final [réservoir]) et aux chemins de fluide intégrés au NIS au stade de fabrication.

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Informations complémentaires :

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration).

  • La version française de cet avant-projet de norme n'a pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertinence de cette version française au regard de la version anglaise.

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