Informatique de santé - Identification des médicaments - Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments contrôlés (ISO/DIS 11615:2025)

prEN ISO 11615

Suivie par la Commission :

Commission de Normalisation Numérique en Santé

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document établit des définitions et des concepts et décrit les éléments de données et leurs relations structurelles, qui sont nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée des médicaments. Prises dans leur ensemble, les normes énumérées dans l'introduction définissent, caractérisent et identifient de manière unique les médicaments réglementés à usage humain tout au long de leur cycle de vie, c'est-à-dire de leur développement à leur autorisation, leur post-commercialisation et leur renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant. En outre, afin de favoriser le succès de l'échange d'informations concernant l'identification et la caractérisation uniques des médicaments, l'utilisation d'autres normes de messagerie IDMP non normatives est incluse, qui doivent être appliquées dans le contexte du présent document.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 11615, de février 2018 et son amendement A1, de septembre 2022.
Avis aux utilisateurs : Ce document a été traduit automatiquement, sans relecture humaine. Il constitue une aide à la lecture. Si vous l’estimez nécessaire, n’hésitez pas à vous référer au document dans sa version originale. Merci pour votre contribution à l’Enquête Publique.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.