Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration. 

L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

Remplace la norme française homologuée NF EN ISO 10993-16, de décembre 2017.

Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux [JO L 117] et aux exigences relatives aux systèmes ou aux processus, y compris celles relatives aux systèmes de management de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation – voir Annexe ZA.

Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.