Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 5 : Sachets et gaines scellables constitués de matériaux poreux et de film plastique - Exigences et méthodes d'essai

PR NF EN 868-5

Suivie par la Commission :

Stérilisation, désinfection et stérilisateurs

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie les méthodes d’essai et valeurs pour les sachets et gaines scellables à usage unique constitués d’un matériau poreux, telle que spécifié dans les parties 2, 3, 6, 7, 9 ou 10 de l’EN 868, et d’un film plastique. Les sachets et gaines scellables sont destinés à être utilisés en tant que systèmes de barrière stérile et/ou comme systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Outre les exigences générales telles que spécifiées dans l’EN ISO 11607-1 et l’EN ISO 11607-2, la présente partie de la série EN 868 spécifie les matériaux, les méthodes d’essai et les valeurs spécifiques aux produits traités dans le présent document.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre leurs observations et à notifier, avec la documentation justificative, tout éventuel droit de propriété intellectuelle (notamment droit d’auteur) ou de propriété industrielle (notamment brevet) susceptible d’être en lien direct ou indirect avec le projet ou d’être inclus ou référencé dans la norme en cours d’élaboration.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Remplace la norme française homologuée NF EN 868-5, de décembre 2018.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.