Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières

<h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Performances prévues</h1> <h1>5 Caractéristiques de conception</h1> <h1>6 Matériaux</h1> <h1>7 Évaluation de la conception</h1> <h1>8 Fabrication</h1> <h1>9 Stérilisation</h1> <h1>10 Emballage</h1> <h1>11 Informations fournies par le fabricant</h1> <h1>Annexe A Dosage du D4, du D5 et du D6 dans les gels de silicone</h1> <h1>Annexe B Essais portant sur l'intégrité de l'enveloppe</h1> <h1>Annexe C Essais mécaniques portant sur un implant mammaire à l'état implantable</h1> <h1>Annexe D Essais d'étanchéité de la valve et du site d'injection</h1> <h1>Annexe E Essai visant à contrôler la cohésion du gel de silicone pour les matériaux de remplissage à base de silicone uniquement</h1> <h1>Annexe F Essai visant à contrôler la pénétration du gel de silicone pour les produits de remplissage à base de silicone uniquement</h1> <h1>Annexe G Classification des surfaces</h1> <h1>Annexe H Informations destinées à l'utilisateur</h1> <h1>Annexe I Brochure d'informations pour les patients</h1> <h1>Annexe J Essais relatifs à la contamination particulaire de la surface</h1> <h1>Annexe ZA Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales en matière de sécurité et de performances concernées du Règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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