Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Prothèses vasculaires - Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires

1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les recommandations relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de la présente Norme internationale. La présente Norme internationale peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630:2012, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans la présente Norme internationale et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de la présente Norme internationale. 1.2 La présente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.

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