Dispositifs médicaux — Méthode d'essai de compatibilité entre les appareils de transfusion et les poches de sang

<p>Le présent document spécifie un équipement approprié, une méthode d'essai, le critère d'acceptation et les limites recommandées permettant de s'assurer de la compatibilité (en mesurant la force d'insertion) entre un perforateur d'appareil de transfusion (désigné sous l'abréviation «perforateur» dans le présent document) et un raccord de poche de sang.</p> <p>Le mode opératoire d'essai est globalement complexe et ne fait pas partie du domaine d'application des normes applicables aux appareils de transfusion et aux poches de sang. Le présent document a donc été élaboré pour soutenir la mise en œuvre des normes existantes applicables aux poches de sang et aux appareils de transfusion.</p> <p>Le mode opératoire décrit dans le présent document peut être utilisé par les fabricants de poches de sang pour évaluer la compatibilité avec les perforateurs d'appareils de transfusion du commerce ou par les fabricants de perforateurs d'appareils de transfusion pour évaluer la compatibilité avec les poches de sang du commerce.</p>

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