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Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Évaluation de la génotoxicité, de la cancérogénicité, de la toxicité sur la reproduction et de la toxicité sur le développement

NF EN ISO 10993-3

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie les stratégies pour l'estimation des risques et le choix des essais d'identification des dommages biologiques, en fonction du risque d'apparition des effets biologiques potentiellement irréversibles suivants résultant de l'exposition à des dispositifs médicaux : — génotoxicité ; — carcinogénicité ; — toxicité sur la reproduction et le développement. Le présent document est applicable lorsque le besoin d’évaluer un dispositif médical dont le risque de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité sur la reproduction et sur le développement a été identifié. NOTE Des lignes directrices relatives au choix des paramètres pertinents à évaluer sont données dans l’ISO 10993-1.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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