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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales

NF EN ISO 18113-1

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Européenne
    Motif : Révision de document

Résumé:

La présente partie de l'ISO 18113 définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. La présente partie de l'ISO 18113 ne traite pas des exigences relatives à la langue, car cela relève du domaine des législations et réglementations nationales. La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas : aux dispositifs de DIV utilisés pour l'évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement), au marquage des instruments, aux fiches signalétiques des matériaux.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

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