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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1 : termes, définitions et exigences générales
NF EN ISO 18113-1
| Suivie par la Commission : | Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Révision de document | ||
Résumé : |
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<H1>Avant-propos iv</H1> <H1>Introduction v</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 2</H1> <H1>4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant 18</H1> <H2>4.1 Généralités 18</H2> <H2>4.2 Langue 19</H2> <H2>4.3 Symboles et couleurs d'identification 19</H2> <H2>4.4 Valeurs et nomenclature 19</H2> <H2>4.5 Charge microbienne 19</H2> <H2>4.6 Notices d'utilisation 19</H2> <H2>4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV 20</H2> <H2>4.8 Présentation des risques résiduels 20</H2> <H2>4.9 Identification des composants 20</H2> <H2>4.10 Assistance 21</H2> <H1>Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV 22</H1> <H1>Bibliographie 46</H1> |
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Informations complémentaires : |
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