Laboratoires médicaux - Partie 2: Pathologie numérique et analyse d'images basée sur l'intelligence artificielle (IA)

Le présent document spécifie les exigences et donne des recommandations pour la numérisation des coupes tachées colorées montées sur lame, le traitement des images numériques sur lames entières et l'analyse d'image basée sur l'intelligence artificielle (IA). Le présent document se concentre sur les coupes provenant de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (dérivés, par exemple, d'une recoupe chirurgicale, d'une biopsie ou d'une autopsie). Il s'applique également aux tissus inclus en paraffine fixés par des fixatifs autres que le formol. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic in vitro utilisant la pathologie numérique et l'analyse d'image basée sur l'IA effectuée par des laboratoires médicaux, en particulier, mais sans s'y limiter, les laboratoires de pathologie anatomique. Il est également destiné à être utilisé par les institutions de santé, les développeurs et fabricants de diagnostics in vitro et les autorités réglementaires. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques couverts par le présent document.

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