La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après "implants". Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant. Certains essais requis pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale sont inclus ou cités dans les normes de niveau 3.

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