<H1>Avant-propos iv</H1> <H1>Introduction v</H1> <H1>1 Domaine d'application 1</H1> <H1>2 Références normatives 1</H1> <H1>3 Termes et définitions 1</H1> <H1>4 Éléments du système qualité 2</H1> <H2>4.1 Généralités 2</H2> <H2>4.2 Responsabilité de la direction 2</H2> <H2>4.3 Contrôle de la conception 3</H2> <H2>4.4 Instruments et systèmes de mesure 3</H2> <H1>5 Caractérisation du processus et de l'équipement 3</H1> <H2>5.1 Concepts généraux 3</H2> <H2>5.2 Efficacité du NSP 4</H2> <H2>5.3 Équipement 4</H2> <H1>6 Caractérisation de l'agent de nettoyage 6</H1> <H2>6.1 Sélection des agents de nettoyage 6</H2> <H2>6.2 Qualité des agents de nettoyage 6</H2> <H2>6.3 Sécurité et environnement 6</H2> <H1>7 Processus NSP 6</H1> <H2>7.1 Paramètres du processus 6</H2> <H2>7.2 Contrôle des processus 7</H2> <H2>7.3 Résidus des agents de nettoyage 9</H2> <H1>8 Validation 9</H1> <H2>8.1 Protocole de validation 9</H2> <H2>8.2 Évaluation du processus NSP 9</H2> <H2>8.3 Qualification de la conception 9</H2> <H2>8.4 Qualification de l'installation 9</H2> <H2>8.5 Qualification opérationnelle 10</H2> <H2>8.6 Qualification des performances 10</H2> <H2>8.7 Revue et approbation de la validation 11</H2> <H2>8.8 Requalification 11</H2> <H1>9 Surveillance et contrôle de routine 11</H1> <H2>9.1 Contrôle du processus NSP 11</H2> <H2>9.2 Procédures 11</H2> <H2>9.3 Enregistrements du processus NSP 12</H2> <H2>9.4 Contrôle des modifications 12</H2> <H2>9.5 Maintenance et étalonnage 12</H2> <H1>10 Formation du personnel 12</H1> <H1>Annexe A (informative) Description des méthodes d'échantillonnage 13</H1> <H1>Annexe B (informative) Exemples de calcul des critères d'acceptation 14</H1> <H1>Bibliographie 15</H1>

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