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Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

NF EN ISO 15189

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Electre GUILLIER Motif : Revision de norme

Résumé :

La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. La présente Norme internationale s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer. La présente Norme internationale n'est pas destinée à des fins de certification des laboratoires.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.