Inclusions : La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux. La présente Norme internationale spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation. Exclusions : La présente Norme internationale ne s'applique pas aux procédés de stérilisation qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple la filtration). La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. La présente Norme internationale ne spécifie pas d'exigences pour la caractérisation d'un agent ou pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé destiné à inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. Elle n'annule pas, ni ne modifie, les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

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