NormInfo

tutoriels

Publication

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 2 : exigences relatives à la protection des animaux

NF EN ISO 10993-2

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Anne GIRARD Motif : Révision de document

Résumé :

La présente partie de l'ISO 10993 s'adresse aux personnes qui commandent, conçoivent et réalisent des essais ou qui évaluent les données provenant d'expérimentations animales entreprises pour évaluer la biocompatibilité des matériaux destinés à être utilisés dans des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux eux-mêmes. Elle spécifie les exigences minimales à satisfaire afin de garantir et de démontrer que des dispositions appropriées ont été prises concernant la protection des animaux utilisés dans les expérimentations animales à des fins d'évaluation de la biocompatibilité de matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. Elle donne également des recommandations et propose des directives visant à réduire dans l'avenir le nombre total d'animaux utilisés, l'affinement des méthodes d'essai en vue de minimiser ou d'éliminer la douleur ou la détresse des animaux, ainsi que le remplacement des expérimentations animales par d'autres moyens scientifiquement valables, ne nécessitant pas l'expérimentation sur les animaux. Elle est applicable à l'expérimentation animale effectuée sur des vertébrés vivants, à l'exclusion de l'homme, afin d'établir la biocompatibilité des matériaux ou des dispositifs médicaux. Elle n'est pas applicable aux essais effectués sur des animaux invertébrés et autres formes de vie inférieures; elle ne s'applique pas non plus (sauf en ce qui concerne les dispositions relatives à l'espèce, à l'origine, à l'état de santé, aux soins et à l'hébergement) aux travaux expérimentaux réalisés sur des tissus isolés et des organes prélevés à partir d'animaux vertébrés ayant été euthanasiés.

Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.