Etant donné que les DISPOSITIFS MEDICAUX sont incorporés dans des RESEAUX TI afin d'en tirer des bénéfices (par exemple, l'INTEROPERABILITE), la présente norme internationale définit les fonctions, responsabilités et activités nécessaires à la GESTION DES RISQUES des RESEAUX TI comportant des DISPOSITIFS MEDICAUX afin de traiter la SECURITE, L'EFFICACITE et la SECURITE DES DONNEES ET DU SYSTEME (les PROPRIETES CLES). La présente norme internationale ne spécifie pas les niveaux de RISQUES acceptables. La présente norme s'applique dès lors qu'un DISPOSITIF MEDICAL a été acquis par un ORGANISME RESPONSABLE et qu'il est envisagé de l'incorporer dans un RESEAU IT. La présente norme s'applique tout au long du cycle de vie des RESEAUX TI comportant des DISPOSITIFS MEDICAUX. La présente norme s'applique lorsqu'il n'existe aucun fabricant de DISPOSITIFS MEDICAUX se portant responsable de la définition des PROPRIETES CLES du RESEAU TI comportant un DISPOSITIF MEDICAL. La présente norme s'applique aux ORGANISMES RESPONSABLES, aux fabricants de DISPOSITIFS MEDICAUX et aux fournisseurs d'autres technologies de l'information pour les besoins de la GESTION DES RISQUES d'un RESEAU IT incorporant des DISPOSITIFS MEDICAUX tels que spécifiés par l'ORGANISME RESPONSABLE. La présente norme ne s'applique pas aux applications d'utilisation personnelle où le PATIENT, l'OPERATEUR et l'ORGANISME RESPONSABLE ne désignent qu'une seule et même personne. La présente norme ne couvre pas les exigences réglementaires ou légales.

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