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Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7 : procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
NF EN ISO 13408-7
| Suivie par la Commission : | Stérilisation, désinfection et stérilisateurs | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Révision de document | ||
| Résumé: | |||
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Le présent document indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l''approche de la NF EN ISO 13408-1 ne peut être appliquée. Il décrit de quelle manière l''évaluation des risques peut servir lors de l''élaboration d''un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n''est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique. |
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| Informations complémentaires : | |||
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