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Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

NF EN ISO 15378

Suivie par la Commission : Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique Origine des travaux : Française
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Résumé:

<h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Contexte de l'organisme</h1> <h1>5 Leadership</h1> <h1>6 Planification</h1> <h1>7 Support</h1> <h1>8 Fonctionnement</h1> <h1>9 Évaluation des performances</h1> <h1>10 Amélioration</h1> <h1>Annexe A Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et les concepts</h1> <h1>Annexe B Autres Normes internationales relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC 176</h1> <h1>Annexe C Exigences des BPF applicables aux articles d'emballage primaire imprimés</h1> <h1>Annexe D Recommandations concernant les exigences de vérification, de qualification et de validation des articles d'emballage primaire</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.