Publication

Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

NF EN ISO 15378

Suivie par la Commission :

Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique

Origine des travaux :

Française

Motif :

Révision de document

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu''un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.

Informations complémentaires :

Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, …).

En vue d'améliorer la qualité de ces documents,un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L’information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.

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