Consultation NF EN ISO 10993-9

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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 22/06/2018

Suivie par la Commission :	Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux	Origine des travaux :	Internationale
		Motif :	Revision de norme

Résumé:
Le présent document donne les principes généraux pour l'évaluation systématique de la dégradation potentielle et observée des dispositifs médicaux, à travers la conception et l'exécution des études de dégradation in vitro. Les informations obtenues de ces études peuvent servir aux évaluations biologiques décrites dans la série de normes ISO 10993. Voir plus Voir moins

Informations complémentaires :
Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative. Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation. L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise. Remplace la norme homologuée NF EN ISO 10993-9, de Mai 2010. Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles de plusieurs directives européennes – voir Annexes ZA, ZB et ZC.