Le présent document décrit les aspects à prendre en compte pour l'évaluation biologique de dispositifs médicaux qui contiennent ou sont composés de nanomatériaux. Ces lignes directrices peuvent également être appliquées pour l'évaluation de nano-éléments générés comme produits de dégradation ou d'usure, ou sous l'effet d'un traitement mécanique (par exemple, broyage ou polissage in situ de dispositifs médicaux) de dispositifs médicaux ou de leurs composants, fabriqués sans nanomatériaux. Le présent document couvre notamment: - la caractérisation des nanomatériaux; - la préparation d'échantillons pour les essais menés sur des nanomatériaux; - la libération de nano-éléments par les dispositifs médicaux; - la toxico-cinétique des nano-éléments; - l'évaluation biologique des nanomatériaux; - la présentation des résultats; - l'évaluation des risques liés aux nanomatériaux dans le contexte de l'évaluation des dispositifs médicaux; - le rapport d'évaluation biologique; - les nanostructures sur la surface d'un dispositif médical, qui ont été délibérément produites au cours des phases d'ingénierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif médical. Les aspects suivants sont exclus du domaine d'application du présent document: - les nanomatériaux naturels et biologiques qui n'ont pas été conçus, fabriqués ou traités en vue d'être utilisés dans un dispositif médical; - les nanostructures intrinsèques d'un matériau en vrac; - les nanostructures, sur la surface d'un dispositif médical, qui ont été générées en tant que sous-produit non intentionnel au cours des phases d'ingénierie, de fabrication ou de traitement d'un dispositif médical. NOTE Les lignes d'extrusion et les marques d'usinage/d'outil sont des exemples de nanostructures involontaires présentes sur la surface d'un dispositif médical. Le présent document entend fournir un cadre général et souligner les aspects importants à prendre en compte lors de l'évaluation de la sécurité de dispositifs médicaux composés de, contenant et/ou générant des nano-éléments. Il identifie en outre quelques écueils et obstacles courants qui ont été relevés lors des essais menés sur des nanomatériaux comparativement aux essais réalisés sur des matériaux en vrac ou sur de petites espèces chimiques moléculaires. Le présent document est un Rapport technique (TR) qui reflète l'état actuel de la connaissance technique dans le domaine des nanomatériaux. Il ne décrit ni ne fournit aucun protocole d'essai détaillé. Le présent document peut servir de base à la rédaction ultérieure de documents contenant des protocoles détaillés axés sur les essais menés sur des nanomatériaux.

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