Domaine d'application La présente Norme européenne spécifie les exigences de performance et les méthodes d'essai relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau et aux cycles de stérilisation utilisés à des fins médicales ou pour des matériels susceptibles d'entrer en contact avec du sang ou des fluides corporels. La présente Norme européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau à commande automatique qui produisent de la vapeur d'eau à l'aide d'éléments chauffants électriques, ou qui utilisent la vapeur d'eau produite par un système externe au stérilisateur. La présente Norme européenne s'applique aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau employés essentiellement pour la stérilisation de dispositifs médicaux, dont le volume de la chambre est inférieur à 60 l et qui ne peuvent pas loger une unité de stérilisation (300 mm x 300 mm x 600 mm) . Les exigences relatives au management de la qualité et à la gestion des risques sont traitées dans d'autres normes (par exemple, EN ISO 13485, EN ISO 14971) . La présente Norme européenne ne s'applique pas aux petits stérilisateurs à la vapeur d'eau qui sont utilisés pour stériliser des liquides ou des produits pharmaceutiques. La présente Norme européenne ne précise pas les exigences de sécurité en rapport avec les risques associés à la zone dans laquelle le stérilisateur est utilisé (par exemple, gaz inflammables) . La présente Norme européenne ne spécifie pas les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine de la stérilisation à la chaleur humide. Les exigences relatives à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur humide sont indiquées dans l'EN ISO 17665-1. La présente Norme européenne ne définit pas d'exigences relatives à d'autres procédés de stérilisation qui utilisent également de la chaleur humide (à savoir : stérilisation au formaldéhyde, à l'oxyde d'éthylène) .

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