Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23 : essais d'irritation

NF EN ISO 10993-23

Suivie par la Commission :

Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux

Origine des travaux :

Française

Motif :

Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à la NF EN ISO 10993-1 et à la NF EN ISO 10993-12.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles de plusieurs directives européennes – voir Annexes ZA, ZB et ZC.