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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 05/07/2019

Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 23 : Essais d'irritation

PR NF EN ISO 10993-23

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Chloé FORTIN Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document spécifie le mode opératoire pour l'évaluation du potentiel des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs à provoquer une irritation. Les essais sont conçus pour prédire et classer le potentiel d'irritation des dispositifs médicaux, des matériaux ou de leurs extraits conformément à la NF EN ISO 10993-1 et à la NF EN ISO 10993-12.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Cet avant-projet de norme harmonisée vient à l'appui des exigences essentielles de plusieurs directives européennes – voir Annexes ZA, ZB et ZC.