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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 03/10/2019

Appareils électromédicaux — Partie 2-69: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs concentrateurs d'oxygène

PR NF EN ISO 80601-2-69

Suivie par la Commission : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Origine des travaux : Internationale
Votre contact : Pierre-Yves JOYEUX Motif : Revision de norme

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences applicables à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un concentrateur d'oxygène en combinaison avec ses accessoires, désigné ci après sous le terme d'appareil EM, visant à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un patient unique. De tels concentrateurs d'oxygène sont, en général, destinés à être utilisés dans un environnement de soins à domicile, et sont également opérationnels en déplacement pour un patient unique dans divers environnements dont les transports publics et privés ainsi que dans les transports aériens. NOTE 1 Ce type de concentrateur d'oxygène peut également être utilisé dans des établissements de santé. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène opérationnels en déplacement et non opérationnels en déplacement. Le présent document est applicable aux concentrateurs d'oxygène intégrés ou utilisés avec d'autres dispositifs médicaux, appareils EM ou systèmes EM. Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un concentrateur d'oxygène, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles du concentrateur d'oxygène. Le présent document ne spécifie pas les exigences applicables à l'utilisation de concentrateurs d'oxygène avec un système de distribution de gaz médicaux. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu du dit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente Norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale. Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Remplace la norme homologuée NF EN ISO 80601-2-69, d'octobre 2014.