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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 10/01/2020

Sécurité, efficacité et sureté dans la mise en oeuvre et l’utilisation des dispositifs médicaux connectés ou des logiciels de santé connectés - Partie 1 : Application de la gestion des risques

PR NF EN IEC 80001-1

Suivie par la Commission : Equipements électromédicaux - Techniques et matériels associés Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Le présent document spécifie un cadre d’exigences et de recommandations générales au profit des organisations pour l’application de la GESTION DES RISQUES avant, pendant et après la connexion d’un SYSTEME TI DE SANTE au sein d’une INFRASTRUCTURE TI DE SANTE. Il traite des PROPRIETES CLES de SECURITE, d’EFFICACITE et de SURETE tout en impliquant les intervenants concernés.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • Est destinée à remplacer la norme homologuée NF EN 80001-1, d'août 2011.