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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 21/02/2020

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 3 : Investigation clinique pour type à mesurage automatique continu

PR NF EN ISO 81060-3

Suivie par la Commission : Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu servant à mesurer la pression artérielle d'un sujet. Il traite à la fois des dispositifs de mesurage de tendance et des dispositifs à exactitude absolue et comme il se concentre uniquement sur les exigences de l'investigation clinique, il ne couvre pas la représentation des données de sortie. Il spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomètres automatiques non invasifs à mesurage continu ayant subi une investigation clinique conforme au présent document.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • La validation de la version française se fera pendant l'EP.