<h1>Avant-propos européen</h1> <h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Éléments du système de management de la qualité</h1> <h1>5 Caractérisation de l'agent stérilisant</h1> <h1>6 Caractérisation du procédé et de l'équipement</h1> <h1>7 Définition du produit</h1> <h1>8 Définition du procédé</h1> <h1>9 Validation</h1> <h1>10 Surveillance et contrôle de routine</h1> <h1>11 Libération du produit après la stérilisation</h1> <h1>12 Maintien de l'efficacité du procédé</h1> <h1>Annexe A (normative) Définition du procédé basée sur l'inactivation de microorganismes de référence et les connaissances relatives à la charge biologique présente sur les éléments de produit devant être stérilisés</h1> <h1>Annexe B (normative) Définition du procédé basée sur l'inactivation des microorganismes de référence</h1> <h1>Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'application du présent document</h1> <h1>Annexe D (informative) Aspects environnementaux concernant la mise au point, la validation et le contrôle de routine des procédés à la vapeur et au formaldéhyde à basse température</h1> <h1>Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive de l'UE 90/385/CEE portant sur les dispositifs médicaux implantables actifs [JO L 189]</h1> <h1>Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive de l'UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux [JO L 169]</h1> <h1>Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles concernées de la Directive de l'UE 98/79/CEE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [JO L 331]</h1> <h1>Annexe ZD (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales concernées en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Annexe ZE (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales concernées en matière de sécurité et de performances du Règlement (UE) 2017/746</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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