<h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Systèmes de management de la qualité</h1> <h1>5 Caractérisation de l'agent stérilisant</h1> <h1>6 Caractérisation du procédé et de l'équipement</h1> <h1>7 Définition du produit</h1> <h1>8 Définition du procédé</h1> <h1>9 Validation</h1> <h1>10 Surveillance et contrôle de routine</h1> <h1>11 Libération du produit après stérilisation</h1> <h1>12 Maintien de l'efficacité du procédé</h1> <h1>Annexe A Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique</h1> <h1>Annexe B Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surdestruction</h1> <h1>Annexe C Capteurs de température, capteurs HR et nombre d'indicateurs biologiques</h1> <h1>Annexe D Directives relatives à l'application des exigences normatives</h1> <h1>Annexe E Libération d'un seul produit</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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