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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 01/07/2020

Biotechnologie - Méthodes analytiques - Lignes directrices générales pour la caractérisation et les essais de produits de thérapie cellulaire.

PR NF ISO 23033


Suivie par la Commission : Biotechnologies Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document définit les termes et les exigences générales applicables aux essais de produits de thérapie cellulaire à usage humain. Il fournit également des considérations applicables à la caractérisation et aux essais de produits de thérapie cellulaire, y compris les approches de sélection et de conception de méthodes analytiques adaptées à l’usage prévu, ainsi que des considérations applicables à la définition de spécifications relatives aux méthodes analytiques.

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Informations complémentaires :
  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.

  • La version française de cet avant-projet de norme n'a pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertience de cette version française au regard de la version anglaise.

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