Biotechnologie — Méthodes analytiques — Exigences et considérations générales pour les essais et la caractérisation de produits de thérapie cellulaire

PR NF ISO 23033

Suivie par la Commission :

Biotechnologies

Origine des travaux :

Française

Motif :

Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document définit les termes et les exigences générales applicables aux essais de produits de thérapie cellulaire à usage humain. Il fournit également des considérations applicables à la caractérisation et aux essais de produits de thérapie cellulaire, y compris les approches de sélection et de conception de méthodes analytiques adaptées à l’usage prévu, ainsi que des considérations applicables à la définition de spécifications relatives aux méthodes analytiques.

Informations complémentaires :

Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.
Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.
L'enquête publique est soumise sur les versions française et anglaise.
La version française de cet avant-projet de norme n'a pu faire l'objet à ce stade d'une vérification par un expert technique. Les lecteurs sont invités à faire part de leurs commentaires sur la pertience de cette version française au regard de la version anglaise.