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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 31/08/2020

Analyse de base du sperme - Spécifications et méthodologie analytique

PR NF EN ISO 23162

Suivie par la Commission : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et laboratoires de biologie médicale Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences minimales applicables aux équipements et aux points critiques des méthodes d’essai pour de bonnes pratiques dans les laboratoires réalisant une analyse de base du sperme humain obtenu par éjaculation. Le présent document est applicable à l’ensemble du processus d’analyse de base du sperme, mais aussi à la préparation de l’échantillon en vue d’une analyse assistée par ordinateur du sperme (CASA). Le présent document ne s’applique pas aux évaluations post-vasectomie. NOTE Du fait des implications médico-légales entourant l’évaluation des éjaculats post-vasectomie, la méthodologie du présent document est selon toute vraisemblance inadéquate pour établir qu’un éjaculat est totalement « exempt de spermatozoïde » (c’est-à-dire aucun spermatozoïde dans l’éjaculat).

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Informations complémentaires :
  • L'enquête publique est soumise sur la version française et anglaise.

  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

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