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Enquête Publique – Norme volontaire

Date de clôture : 30/11/2020

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8: Méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique

PR NF EN ISO 11138-8

Suivie par la Commission : Stérilisation, désinfection et stérilisateurs Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.22 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE). Il est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR. Il n’est pas applicable aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2).

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Informations complémentaires :
  • L'enquête publique est soumise sur la version française et anglaise.

  • Les destinataires du présent projet sont invités à soumettre, avec leurs observations, une notification des droits de propriété intellectuelle ou industrielle dont ils ont connaissance et à fournir une documentation justificative.

  • Si une réunion de dépouillement s'avère nécessaire, celle-ci sera confirmée ultérieurement par une invitation.

  • La validation de la version française se fera pendant l'EP.

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