Enquête Publique – Norme volontaire
Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 8 : méthode pour la validation d'un temps d'incubation réduit pour un indicateur biologique
NF EN ISO 11138-8
| Suivie par la Commission : | Stérilisation, désinfection et stérilisateurs | Origine des travaux : | Française |
| Motif : | Nouveau document | ||
| Résumé: | |||
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Le présent document spécifie les exigences relatives à une méthode d’essai à utiliser pour établir ou confirmer un temps d’incubation réduit (TIR) inférieur au temps d’incubation de référence de 7 jours spécifié en 7.3.22 de l’ISO 11138-1:2017 pour les indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène (OE). Il est applicable aux fabricants d’indicateurs biologiques et aux utilisateurs finaux d'indicateurs biologiques qui ont l'intention, si leur système qualité l'exige, d'établir, de valider ou de confirmer un TIR. Il n’est pas applicable aux indicateurs biologiques utilisés dans la surveillance des procédés de stérilisation à la chaleur sèche, à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF) ou au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VH2O2). |
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| Informations complémentaires : | |||
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