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Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2 : contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement

NF EN ISO 22442-2

Suivie par la Commission : Evaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Domaine d'application Le présent document spécifie les exigences relatives aux contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (qui comprend le stockage et le transport) d'animaux et de tissus destinés à la fabrication de dispositifs médicaux, autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, utilisant des matériaux d'origine animale. Il s'applique lorsque cela est requis par le processus de gestion des risques tel que décrit dans l'ISO 22442-1. NOTE Le choix de l'origine est jugé particulièrement important pour la gestion des risques d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) , c'est-à-dire lors de l'utilisation de tissus animaux et/ou de leurs dérivés provenant d'espèces bovines, ovines, caprines, de cerfs, d'élans, de visons ou de chats. Le présent document ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux. Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.