Dispositifs médicaux - Gestion du rapport bénéfice/risque

<h1>Avant-propos</h1> <h1>1 Domaine d'application</h1> <h1>2 Références normatives</h1> <h1>3 Termes et définitions</h1> <h1>4 Exigences générales</h1> <h1>5 Prise en compte des opinions</h1> <h1>6 Analyse des bénéfices</h1> <h1>7 Analyse des risques</h1> <h1>8 Estimation du rapport bénéfice/risque</h1> <h1>9 Évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque</h1> <h1>10 Informations fournies avec le dispositif</h1> <h1>11 Surveillance après commercialisation</h1> <h1>12 Communications règlementaires</h1> <h1>Annexe A (informative) Approche par les risques</h1> <h1>Annexe B (informative) Principes de gestion du rapport bénéfice/risque</h1> <h1>Annexe C (informative) Dossier de gestion du rapport bénéfice/risque</h1> <h1>Annexe D (information) Indentification des opinions</h1> <h1>Annexe E (informative) Estimation des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque et mesure après commercialisation</h1> <h1>Annexe F (informative) Visualisation des données</h1> <h1>Annexe G (informative) Évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque</h1> <h1>Annexe ZA (informative) Prise en compte du règlement (UE) 2017/745</h1> <h1>Bibliographie</h1>

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