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Dispositifs médicaux - Surveillance après mise sur le marché incombant aux fabricants

FD CEN ISO/TR 20416

Suivie par la Commission : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Nouvelle norme

Résumé :

Domaine d'application Le présent document fournit des recommandations relatives au processus de surveillance après mise sur le marché et est destiné à être utilisé par les fabricants de dispositifs médicaux. Ce processus de surveillance après mise sur le marché est conforme aux normes internationales applicables, notamment l'ISO 13485 et l'ISO 14971. Le présent document décrit un processus proactif et systématique que les fabricants peuvent utiliser pour collecter et analyser des données appropriées, fournir des informations pour alimenter les processus de retours d'information et les utiliser pour satisfaire aux exigences réglementaires applicables afin d'acquérir de l'expérience à partir des activités de postproduction. Le résultat de ce processus peut être utilisé: - comme élément d'entrée pour la réalisation du produit; - comme élément d'entrée pour la gestion des risques; - pour la surveillance et le respect des exigences relatives au produit; - pour la communication avec les autorités réglementaires; - comme élément d'entrée pour les processus d'amélioration. Le présent document ne traite pas des activités de surveillance du marché incombant aux autorités réglementaires. Il ne spécifie pas non plus les mesures requises de la part du fabricant par les exigences réglementaires applicables et découlant de ses activités de production ou de postproduction ni le signalement aux autorités réglementaires. Le présent document n'est pas destiné à remplacer ni à modifier les exigences réglementaires applicables à la surveillance après mise sur le marché.

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.