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Dispositifs médicaux - Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971

FD CEN ISO/TR 24971

Suivie par la Commission : Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux Origine des travaux : Internationale
    Motif : Revision de norme

Résumé :

Domaine d'application Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en oeuvre et à la tenue à jour d'un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l'ISO 14971:2019. Le processus de gestion des risques peut faire partie d'un système de management de la qualité qui s'appuie, par exemple, sur l'ISO 13485:2016 [ 24 ], mais cela n'est pas requis par l'ISO 14971:2019. Certaines exigences de l'ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1 relatives aux retours d'information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l'ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide [ 25 ].

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Informations complémentaires :
  • Les normes sont élaborées par des commissions de normalisation, gérées par AFNOR et les Bureaux de normalisation des professions, qui rassemblent des représentants de toutes les parties intéressées (producteurs, utilisateurs, pouvoirs publics, associations, centres techniques, ...).

    En vue d'améliorer la qualité de ces documents, un dispositif de retour d'expérience a été mis en place auprès des utilisateurs. L'information recueillie permettra en particulier d'apprécier la nécessité de modifier le document publié.

    Afin d'adapter au mieux son contenu à vos attentes, AFNOR vous invite à répondre à ce questionnaire.