<p>Le présent document spécifie les exigences applicables aux informations relatives au traitement des dispositifs médicaux non critiques et non destinés à être stérilisés, à fournir par le fabricant du dispositif (c'est-à-dire un dispositif médical destiné à entrer en contact avec la peau intacte uniquement ou un dispositif médical qui n'est pas destiné à un contact direct avec le patient).</p> <p>Ces exigences incluent les informations de traitement avant l'utilisation ou la réutilisation du dispositif médical.</p> <p>Les instructions de traitement ne sont pas définies dans le présent document. En revanche, le présent document spécifie des exigences visant à aider les fabricants de dispositifs médicaux à fournir des instructions de traitement détaillées qui comprennent, le cas échéant, les activités suivantes:</p> <p>a) la préparation avant le traitement;</p> <p>b) le nettoyage;</p> <p>c) la désinfection;</p> <p>d) le séchage;</p> <p>e) le contrôle et la maintenance;</p> <p>f) l'emballage;</p> <p>g) le stockage;</p> <p>h) le transport.</p> <p>Le présent document exclut le traitement:</p> <p>1) des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques;</p> <p>2) des dispositifs médicaux destinés à être stérilisés;</p> <p>3) des dispositifs médicaux textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie;</p> <p>4) des dispositifs médicaux spécifiés par le fabricant comme étant à usage unique et fournis prêts à l'emploi.</p> <p>NOTE Voir l'Annexe E pour obtenir des recommandations supplémentaires concernant l'application de la série de normes ISO 17664 relative aux dispositifs médicaux.</p>

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