Produits d'assistance pour personnes en situation de handicap - Exigences générales et méthodes d'essai

<H1>Avant-propos 5</H1> <H1>1 Domaine d'application 7</H1> <H1>2 Références normatives 7</H1> <H1>3 Termes et définitions 9</H1> <H1>4 Exigences générales 11</H1> <H2>4.1 Analyse des risques 11</H2> <H2>4.2 Performances prévues et documentation technique 11</H2> <H2>4.3 Évaluation et investigation cliniques 12</H2> <H2>4.4 Produits d'assistance démontables 12</H2> <H2>4.5 Fixations 12</H2> <H2>4.6 Limites de poids 12</H2> <H2>4.7 Moyens d'immobilisation 12</H2> <H2>4.8 Exigences de conception pour les personnes présentant une déficience cognitive 12</H2> <H1>5 Matériaux 13</H1> <H2>5.1 Généralités 13</H2> <H2>5.2 Inflammabilité 13</H2> <H3>5.2.1 Généralités 13</H3> <H3>5.2.2 Parties rembourrées, matelas, sommiers et literie 13</H3> <H3>5.2.3 Parties rembourrées 13</H3> <H3>5.2.4 Matelas et sommiers 13</H3> <H3>5.2.5 Literie 14</H3> <H3>5.2.6 Parties moulées 14</H3> <H2>5.3 Biocompatibilité et toxicité 14</H2> <H2>5.4 Contaminants et résidus 14</H2> <H3>5.4.1 Généralités 14</H3> <H3>5.4.2 Substances pouvant provenir d'une fuite du produit d'assistance pendant l'utilisation prévue ou en cas de condition de défaut 14</H3> <H2>5.5 Infection et contamination microbiologique 15</H2> <H3>5.5.1 Nettoyage et désinfection 15</H3> <H3>5.5.2 Tissu d'origine animale 15</H3> <H2>5.6 Résistance à la corrosion 15</H2> <H1>6 Émissions sonores et vibrations 15</H1> <H2>6.1 Bruit et vibrations 15</H2> <H2>6.2 Niveaux sonores et fréquences des dispositifs d'avertissement sonore 15</H2> <H2>6.3 Retour 16</H2> <H1>7 Compatibilité électromagnétique 16</H1> <H2>7.1 Généralités 16</H2> <H2>7.2 Émissions 16</H2> <H2>7.3 Immunité 16</H2> <H2>7.4 Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau électrique 16</H2> <H1>8 Sécurité électrique 17</H1> <H2>8.1 Généralités 17</H2> <H2>8.2 Systèmes électriques 17</H2> <H2>8.3 Continuité de l'alimentation électrique 17</H2> <H2>8.4 Produits d'assistance alimentés par batterie 18</H2> <H3>8.4.1 Logements de la batterie 18</H3> <H3>8.4.2 Branchement 18</H3> <H3>8.4.3 Indicateur du niveau de charge 18</H3> <H2>8.5 Protection des circuits 19</H2> <H2>8.6 Systèmes électroniques programmables 20</H2> <H2>8.7 Couvertures chauffantes électriques, coussinets et appareils chauffants flexibles de nature similaire 20</H2> <H2>8.8 Produits d'assistance comprenant des électrodes en contact avec la peau 20</H2> <H2>8.9 Pénétration de liquides 20</H2> <H1>9 Trop-plein, épanchement, fuite et pénétration de liquides 20</H1> <H2>9.1 Trop-plein 20</H2> <H3>9.1.1 Exigences 20</H3> <H3>9.1.2 Méthode d'essai 21</H3> <H2>9.2 Épanchement 21</H2> <H3>9.2.1 Exigences 21</H3> <H3>9.2.2 Méthode d'essai 21</H3> <H2>9.3 Fuite 21</H2> <H2>9.4 Pénétration de liquides 21</H2> <H3>9.4.1 Exigences 21</H3> <H3>9.4.2 Méthode d'essai 21</H3> <H1>10 Température des surfaces 22</H1> <H1>11 Stérilité 22</H1> <H2>11.1 Exigences relatives à la stérilité 22</H2> <H2>11.2 Procédés de stérilisation 22</H2> <H2>11.3 Maintien de la stérilité lors des transports 22</H2> <H1>12 Sécurité des parties mobiles 23</H1> <H2>12.1 Écrasement 23</H2> <H2>12.2 Usure mécanique 23</H2> <H2>12.3 Fonctions d'arrêt d'urgence 24</H2> <H1>13 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain 24</H1> <H2>13.1 Trous et espaces 24</H2> <H2>13.2 Ouvertures en forme de V 25</H2> <H1>14 Mécanismes de pliage et de réglage 25</H1> <H2>14.1 Généralités 25</H2> <H2>14.2 Mécanismes de verrouillage 25</H2> <H2>14.3 Protecteurs 25</H2> <H1>15 Poignées de portage 25</H1> <H2>15.1 Généralités 25</H2> <H2>15.2 Exigence 26</H2> <H2>15.3 Méthode d'essai 26</H2> <H1>16 Produits d'assistance destinés à soutenir ou à suspendre l'utilisateur 27</H1> <H2>16.1 Généralités 27</H2> <H2>16.2 Forces statiques 27</H2> <H2>16.3 Forces dynamiques 27</H2> <H2>16.4 Exigences et méthodes d'essai pour embouts 27</H2> <H3>16.4.1 Généralités 27</H3> <H3>16.4.2 Adhérence des embouts 28</H3> <H3>16.4.3 Durabilité des embouts 28</H3> <H1>17 Produits d'assistance portables et mobiles 28</H1> <H1>18 Surfac

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