La présente norme européenne s'applique à l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris ceux utilisés pour l'auto-test. Elle spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'estimation et la documentation d'une étude d'évaluation des performances par le fabricant. Elle ne s'applique pas aux plans d'évaluation spécifiques à certains dispositifs ou à un usage particulier. Si le fabricant applique un système qualité, la présente norme permet de satisfaire aux exigences de la "validation de la conception" et des "modifications de la conception" décrites dans l'EN ISO 9001, l'EN 46001 et l'EN 928, surtout en ce qui concerne la nature et l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La présente norme s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et a pour objet : - de démontrer aux organismes notifiés et aux autorités nationales, sur la base des résultats d'une évaluation de performances, que les performances du dispositif correspondent à celles déclarées par le fabricant ; - de collecter des données adéquates pour évaluer les performances, à partir d'études appropriées ou d'une documentation disponible ; et - de satisfaire aux exigences d'un système qualité concernant la validation de la conception.

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